紙運用が残る製薬現場に潜む品質リスク
多くの製薬企業でMESを導入しても、一部工程は紙運用が残り
品質リスクと業務負荷の両方を生む大きな課題となっています。
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転記ミス・計算ミスが
生じやすい現場運用計測値の転記や計算作業でミスが発生しやすく、製品品質に直接影響するリスクがある。
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作業と記録の
タイミング不一致作業によっては、記録のタイミングを一致させることが困難な場合もあり、厳密な作業履歴が残せない。
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承認・訂正業務の非効率
記載内容の点検や訂正、承認作業がすべて手作業で行われるため、原紙の回覧や署名・捺印の手間がかかり、進捗が遅れやすい
MP-Connect for Pharmaが解決します
紙では守れない品質がある製薬現場を変えるMES
MP-Connect for Pharma は、製薬現場の品質と効率化を
両立する製造実行システム（MES）です。
GMP対応を前提に、製薬現場のDXを推進します。
MP-Connect for Pharma
3つの特徴
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ヒューマンエラーゼロで
品質リスクを未然に防ぐ計測値をシステムに自動で取りこみ、転記ミスを防止します。システム側の設定により収率なども自動計算されるため、現場作業者の負担が軽減され、品質リスクも低減します。
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リアルタイム記録による
作業履歴の正確性向上作業と同時に記録が自動保存されるため、実際の作業時刻と記録時刻が一致し、正確な履歴管理が可能となります。記録のタイムスタンプが自動付与されることで、トレーサビリティや品質保証の信頼性が向上します。
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承認業務の大幅な効率化
システム上で記載内容の点検・訂正・承認が一元管理できるため、原紙の回覧や手作業による署名・捺印が不要となり、業務が迅速化。承認状況や履歴がリアルタイムで確認できるため、進捗管理や監査対応が容易になります。
サービスの全体像
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・運用フロー
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・連携イメージ
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・機能詳細
物流指示管理
入荷・入庫・出庫・出荷の指示とハンディターミナルによる物流管理
秤量・製造指図管理
秤量、製造工程に対応した指図作成と承認
ナビゲーション・記録管理
装置・機器と連携したナビゲーション、製造記録、製造記録承認
品質試験
試験記録の管理と結果確認
照査・出荷判定
製造記録・品質記録・逸脱などの照査と出荷判定
在庫・トレーサビリティ
在庫状況の即時把握と編集、履歴追跡
データインテグリティ/セキュリティ
GMPに準拠したデータの完全性・改ざん防止/生体認証(顔認証)
利用シーン
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秤量・製造記録をデジタル化し、記録作業の効率化と品質リスクを防止
課題
転記ミス・計算ミスの発生 秤量結果を手書き・転記する際に、記録ミスや計算ミスが生じやすく、品質リスクにつながる。
作業記録のタイミング不一致 実際の作業時刻と記録時刻が異なる場合があり、正確な履歴が残らず、品質保証やトレーサビリティの観点で問題となる。
期待できる改善効果
ヒューマンエラーの防止 秤量データがシステムに自動で取り込まれ、計算も自動化されることで、転記ミス・計算ミスが大幅に減少し、品質リスクを未然に防ぐことができる。
リアルタイム記録による履歴の正確性向上 作業と同時に記録が自動保存されるため、実際の作業時刻と記録時刻が一致し、正確な履歴管理が可能となる。
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承認プロセスにおける業務負担の軽減
課題
記録確認・フィードバックの遅延 記録の回収が手作業で行われるため、記録の確認や現場へのフィードバックが遅れる。
訂正・承認作業の非効率 記録の訂正・承認作業における、原紙の回覧や署名・捺印に多くの時間と手間がかかる。
期待できる改善効果
タイムリーな確認とフィードバック 製造記録はリアルタイムに保存されるため、製造記録を即座にチェックし、現場への迅速なフィードバックが可能。業務の停滞や品質リスクを未然に防止。
一元管理による承認作業の効率化 システム上で記載内容の点検・訂正・承認が一元管理でき、承認業務が迅速化。